La Commissione Europea ha approvato upadacitinib (15 mg una volta al giorno) per il trattamento dei pazienti adulti con arterite a cellule giganti. Si tratta del primo e unico JAK inibitore orale approvato in Europa per il trattamento di questa patologia.
“L’arterite a cellule giganti è una malattia grave e spesso invalidante,” osserva Carlo Salvarani, ordinario di Reumatologia presso l’Università di Modena e Reggio Emilia e Direttore della Struttura Complessa di Reumatologia dell’Ospedale IRCCS S. Maria Nuova di Reggio Emilia, “I pazienti possono soffrire di cefalea, dolori alla mandibola e muscolo-scheletrici, e molti rischiano una perdita improvvisa e permanente della vista. Inoltre, due terzi dei pazienti sono esposti ai devastanti effetti collaterali di una terapia steroidea di lunga durata. I risultati degli studi clinici con upadacitinib hanno dimostrato che i pazienti possono ottenere una remissione duratura dalla malattia e ridurre l’esposizione cumulativa agli steroidi, raggiungendo così obiettivi clinici e terapeutici rilevanti.”
L’arterite a cellule giganti è una malattia autoimmune che causa infiammazione delle arterie temporali e altre arterie craniche, nonché l’aorta e altre grandi e medie arterie. Colpisce prevalentemente pazienti di età superiore ai 50 anni, più comunemente tra i 70 e gli 80 anni.
“L’approvazione europea per upadacitinib apre la strada ad una nuova opzione terapeutica per pazienti e medici in un’area con un elevato bisogno medico insoddisfatto. Si tratta della prima terapia avanzata, da assumere per via orale, per gli adulti con arterite a cellule giganti, una popolazione particolarmente vulnerabile a causa dell’età avanzata e delle frequenti comorbilità”, sottolinea Caterina Golotta, Direttore Medico di AbbVie Italia, “Siamo costantemente impegnati nella ricerca e sviluppo di opzioni terapeutiche innovative con l’obiettivo di aiutare le persone che convivono con malattie croniche autoimmuni a vivere una vita normale.”
L’approvazione Europea di upadacitinib si basa sui risultati dello studio clinico di Fase III SELECT-GCA, recentemente pubblicati dal New England Journal of Medicine.
In questo studio sono stati raggiunti sia l’endpoint primario che importanti endpoint secondari, con upadacitinib 15 mg in combinazione con un regime di riduzione graduale della dose di corticosteroidi di 26 settimane, rispetto al placebo in combinazione con un regime di riduzione graduale della dose di corticosteroidi di 52 settimane.
Il farmaco è attualmente approvato nell’Unione Europea per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale radiografica, spondiloartrite assiale non radiografica, artrite psoriasica, artrite reumatoide, colite ulcerosa, malattia di Crohn e per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti con dermatite atopica.
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